Yaron M et al. (2019)- beoordeling door Marjolein

In het artikel wordt geen informatie gegeven over de manier van randomiseren. Maar omdat de methode verder goed is omschreven schat ik het risico op bias niet ernstig in. Verder is er voldoende omvang in de testgroep en de groepen zijn demografisch gelijkgesteld aan elkaar. Het is een open-label RCT en dan zijn zowel de deelnemers als de behandelaars en de onderzoekers op de hoogte zijn van de toegediende interventie. Blinderen is niet mogelijk en de uitkomstmaat is niet te beïnvloeden omdat alle patiënten weten welke behandeling ze ondergaan. Het feit dat de auteurs financiële steun ontvingen van Abbott laboratories USA kan invloed hebben op de uitkomst al wordt ook beschreven dat dit niet zo is. Dat is de reden dat ik de kwaliteit op hoog zet en niet op zeer hoog.

De Publicatie

Yaron, M., Roitman, E., Aharon-Hananel, G., Landau, Z., Ganz, T., Yanuv, I., Rozenberg, A., Karp, M., Ish-Shalom, M., Singer, J., Wainstein, J., & Raz, I. (2019) Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care , 7 (42), 1178-1184. (link)

De Beoordeling

Kwaliteit: hoog
Risico op bias: niet ernstig
Methode: online tool van Omni Cura Academy

Randomized Controlled Trial (RCT)

Beoordeling met de online tool van Omni Cura Academy.
Randomisatie:
De interventie is gerandomiseerd toegewezen via niet omschreven.
Het risico op bias door de randomisatiemethode is niet ernstig.
A total of 101 patients with type 2 diabetes on multiple daily insulin injections (MDI) for at least 1 year were assigned randomly to the FGM intervention (n = 53) or the standard care (control) group (n = 48) and followed for 10 weeks. De manier van randomisatie wordt niet beschreven waardoor het kan zijn dat de groepen niet verdeeld zijn bij toeval. Er kan sprake zijn van selectiebias maar er kan ook bijv blokrandomisatie zijn gebruikt omdat de aantallen in de interventie en controle groep bijna even groot zijn. Aan de andere kant zijn bloedwaarden niet te beïnvloeden en zijn de interventies niet te blinderen waardoor ik de bias op niet ernstig heb beoordeeld.
Allocation Concealment:
Degene die de proefpersoon includeerde was op de hoogte van de randomisatievolgorde. Dit kan een risico op bias vormen.
Dit zal geen gevolgen hebben op de uitkomsten.
Het is een open-label RCT en dan zijn zowel de deelnemers als de behandelaars en de onderzoekers op de hoogte zijn van de toegediende interventie. Blinderen is niet mogelijk en de uitkomstmaat is niet te beïnvloeden omdat alle patiënten weten welke behandeling ze ondergaan.
Blindering:
Het was niet mogelijk om de deelnemers te blinderen.
Het was niet mogelijk om de behandelaren te blinderen.
Het was niet mogelijk om de effectbeoordelaars (onderzoekers) te blinderen.
Het is niet omschreven of effectbeoordelaars (onderzoekers) waren geblindeerd, terwijl dit wel mogelijk was.
Het risico op bias door de wijze van blindering is niet ernstig.
Dit is een open-label RCT waarbij de interventies niet te verhullen zijn voor de deelnemers.
Gelijke Groepen: De belangrijke kenmerken van de deelnemers/patiënten aan het begin van de studie zijn in een tabel weergegeven.
De groepen waren voor de start van de studie gelijk.
tabel 1
Lost to Follow-Up:
Er is van tevoren berekend hoeveel deelnemers nodig waren.
Er was van voldoende ingesloten patiënten een volledige follow-up beschikbaar.
Er zijn geen verschillen in lost to follow-up tussen de groepen.
in this case, a sample size of 41 in each group was required for a power of 80%. All statistical analyses were performed using R 3.1.1 software. P values <0.05 were considered statistically significant.
Analyse:
De geïncludeerde deelnemers zijn ganalyseerd in de groep waarin ze waren gerandomiseerd, er is sprake van een intention-to-treat analyse.
Deze analyse past bij de onderzoeksvraag.
The medical data, and specifically HbA1c, were analyzed based on the predefined observed intent-to-treat (ITT) analysis;
Overig:
Selectieve publicatie van uitkomsten is onvoldoende uitgesloten.
Ongewenste invloed van sponsoren/academic bias is onvoldoende uitgesloten.
The authors acknowledge funding support from Abbott Laboratories USA.

Reacties

Geef een reactie

Cookies

Op deze website gebruiken we noodzakelijke cookies om te zorgen dat alles goed blijft functioneren. Daarnaast gebruiken we Google Analytics tracking cookies om het verkeer op de website te monitoren. Door de website verder te gebruiken gaat u hiermee akkoord.